潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使潔凈室獲得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度： 要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。 凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規定高效過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器);亞高效過濾器[2]為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來:100萬級可選用高中效過濾器;低于...
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近幾年，隨著我國GMP的深入實施以及加入wT0后制藥企業面臨的機遇與競爭，國內制藥企業已經越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，并能與國際接軌的現代化制藥企業的重要性。實踐的經驗表明工廠和車間里良好的照明對于提高產量和質量十分有效。良好的照明增加了工人的舒適度和安全度，減少錯誤率，并能刺激員工發揮出良好的狀態?？傊?，出色的照明對于企業的競爭位置起到了間接但是十分重要的作用。本文僅就醫藥潔凈廠房的照明設計作一些探討。1 照明的重要性 首先，由于醫藥潔凈廠房對潔凈度的要求很高，要求不能沾染塵埃，故采用無窗的密閉性結構。為了使作業者不產生心理上的閉塞感而能愉快地工作，需要有良好的環境。因此，照明的作用是重要的。其次，潔凈室的工作內容大多有精細的要求，所以對照明一向有很高的要求。 在照明設計時，特別要注意以下幾點：(1)確保視作業的必要照度；(2)造成一個在心理上有明亮印象的空間；(3)形成舒適的亮度分布；(4)減少眩光；(5)進行環境設計(色彩、內部裝修、引進觀賞植物等)。2 照明方式 這里有必要先說明一下無窗潔凈室的照明方式：(1)一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個被照面積而設置的照明。(2)局部照明：這是指為增加某一指定地點(如工作...
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凈化實驗室除了解決空氣凈化的問題以外，還要盡可能多的為實驗工作提供方便，因此在設計上應考慮一些必備的實驗室用器具。 1、互鎖式傳遞窗：在P2實驗室配有兩個傳遞窗。保證了實驗室物流的安全性?；ユi式傳遞窗內有紫外線燈,當污染過物品拿出實驗室前進行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內空氣的隔絕,方便了實驗人員的物品傳遞,減少了實驗人員進出實驗室的次數.傳遞窗室內室外都可控制。 2、自動閉門器：根據國家規范要求，在潔凈實驗室門上安裝有自動閉門器。 3、互鎖門：主實驗室設置一套兩門互鎖的電子互鎖,當其中有一扇門未關時,另外一扇門將無法打開這樣就對進入潔凈室內的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應急開關,當發生意外事故時,按應急開關方便實驗室人員盡快逃離現場。 4、多功能微電腦控制儀：作為實驗室的總控制柜，包括溫濕度調節及顯示、送排風機的起停和起停的順序、照明開關、紫外燈控制等等。溫度調節顯示屏可準確地顯示實驗室內溫度,調節方便,溫度誤差小。 5、微壓差表：根據生物安全實驗室規范要求， P2實驗室配置一套微壓差控制系統.可顯示室內外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據室內外壓差的變化調節壓差達到安全范圍內。 6、插座：根據實驗室使用要求。在每間實驗室根據實驗用途的不同，應配置足夠數量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型...
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藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。1 相關法規要求中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規范指導原則》中規定微生物實驗室應有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室(區)或隔離系統，且須配備實驗準備區、樣品接收和貯存區、培養室、污染物處理等區域并顯示標識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規定，實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。2 微生物實驗室設計布局現狀及風險陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴重藥廠都已單設更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規定：生物檢定、微生物限度檢定和...
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實驗室是用于完成各種實驗工作的特殊場所，其通風系統設計的好壞，直接關系到實驗人員的身體健康、實驗數據的準確性、實驗室的初投資及運行費用。 在實驗操作過程中可能產生有毒有害氣體，為確保實驗人員安全，產生有毒有害氣體的室驗，盡量在排風柜或生物安全柜內進行，不能在排風柜內進行的，要設局部排風罩、萬向排氣罩等局部排風設施，同時,驗室要設全面通風（或稱輔助排風）。通風系統設計的目的，是要控制排風柜內的有毒有害氣體不外逸，滿足房間換氣次數要求，維持房間正確的壓力，為實驗人員提供一個安全、舒適的工作環境。1 實驗室常用的通風系統 實驗室通風系統經歷了定風量系統、雙風量系統、變風量系統三個發展階段。1. 1 排風系統1.1.1 定風量系統 排風機采用單速定頻風機，排風量基本不變，系統無法隨排風柜使用數量及排風柜門開啟高度而調節風量，因此采用該系統所帶排風柜不宜大于3 個，該系統優點是投資小，控制簡單；缺點是排風柜面風速難以保證，會有部分有毒有害氣體從排風柜中逸出（面風速過小或過大都能造成氣體從排風柜中逸出），且運行費用高。1.1.2 雙風量系統 排風機采用雙速風機，較定風量系統有所改進，但沒有從根本上改變定風量系統的缺點，采用該系統所帶排風柜不宜大于5 個，目前應用不多。1.1.3 變風量系統 排風機...
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潔凈室門窗大都共同具有三類構造縫隙?！ ∫活愂情痰慕M合拼接和樘與潔凈室門洞間的安裝縫隙; 二類是樘與開啟扇之間的搭接縫隙; 三類是玻璃或其他芯板的安裝縫隙。通常所提的潔凈室門的空氣泄漏無非是由上述三種縫隙產生的問題?！ ∵@三種構造縫隙中，一、三類屬于固定縫隙，二類屬于活動縫隙.性質不同而它們在潔凈室門、窗上所占比例也不一樣。因而潔凈室門、窗密閉采取的氣密措施也不完全相同,這也是無塵進化工程中的重要步驟?！ 、固定縫隙的處理查的安裝縫隙不僅在每樟潔凈室門窗當今相對數量較少，而且樘與洞口的結合經裝修后比較隱蔽，是比較容易密封的間定縫隙?！ ±馀c洞口周邊連接應牢固，不僅是密閉潔凈室門窗，還是一般潔凈室門窗構造的要求，由于潔凈室門的受力大而猛，在潔凈室門程的固定中尤應注意程及其洞口周邊的固定點是否牢固穩定，但對密閉潔凈室門窗來說，還必須強調膛與潔凈室門洞或窗桐間的縫隙中填塞密實，而后覆蓋以室內和室外的墻面裝修層就可基本保證這類縫隙的氣密性，第二類固定縫隙即玻璃或其他芯板的安裝縫隙?！ ≡谝怀葷崈羰议T的縫隙數量中相對所占比例較小，但在一膛窗的構造縫隙中卻往往是主要部分，特別是對于外窗，它們暴露在大氣中，受室外氣候的影響，須慎重處理，一方面要盡量減少芯條玻璃安裝縫隙，一方面要慎重選擇設防構造?！ 、活動縫隙的處理潔凈室門窗的開啟扇與框料如何搭接是潔凈室門窗密封設計中的關鍵。搭接處的縫隙...
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潔凈室不僅僅對室內空氣潔凈度有嚴格的要求，針對運行環境的噪音也有一定的國家標準參數，因為潔凈室車間是一個相對密閉的、比較壓抑的一個環境，如果噪音控制不當，很容易造成車間工作人員以及生產環境的惡化。 ① 噪聲的測定方法： 當房間的面積不大于 50m2 時，僅測定房間中心一個點。當房間的面積較大時，每增加 50m2 增加一個測點。測點距離地面 1.0m。當有條件時，宜測房間靜態工況的噪聲和本底噪聲。 ② 合格標準： 應符合設計要求，根據（潔凈廠房設計規范）的要求，潔凈室空態情況下非單向流潔凈室的噪聲不應大于 60dB(A)。單向流和混合流潔凈室的噪聲不應大于 65 dB(A)。 潔凈室噪聲控制 潔凈室噪聲標準的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應、語言通訊干擾和對工作效率的影響。國內對于噪聲對于健康影響的研究表明，低于80dB（A）的一般工業噪聲對健康的影響不太大。 國外潔凈室噪聲標準的研究工作開始于20世紀60年代。1966年制定的美國聯邦標準209a和1974修訂的209b規定：“潔凈室的噪聲控制在可能進行必要的通話，滿足操作或產品的要求，并使人員保持在舒適和安全的范圍內”。在ISO/DIS14644...
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大氣塵埃是無菌室要直接處理的對象，在潔凈技術中最常用的是以≥0.5μm的微粒數量為準的計數濃度，以最干凈的同溫層(距地表10km)來說，這樣的微粒約有20粒/L，很干凈的海面上空約有2600粒/L。陸地上計數濃度差別極大，同一地區不同時間差別也很大，我國大氣計數濃度可粗分為“工業城市”、“城市郊外”、“非工業區或農村”，其≥0.5μm的微粒濃度分別為1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大氣菌的濃度大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關的主要是細菌和菌類。但是細菌不能單獨生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價直徑，一群帶菌微粒通過過濾器時，細菌的過濾效率和某粒徑的微粒的效率一樣，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價直徑。內部污染發塵量無菌室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入潔凈室內;產品、材料等在搬運過程中的發塵量與人體發塵量相比，一般較小，可忽略。由于目前潔凈室內裝飾采用較好的金屬壁板，來自建筑物表面發塵量也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。p2實驗室：1、 符合BSL-2實驗室建設要求。2、 實驗室門口帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室...
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人是最大的污染源與主要傳播者，傳統的A級潔凈室無法將人與潔凈環境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰時的手套箱，而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。在19世紀80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環境。隨著隔離技術的不斷發展，其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統的A級潔凈室，隔離技術能減少操作人員對A級環境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產品的質量。從無菌原料藥的生產工藝分析，溶解→結晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進行密閉轉運，而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序，將隔離技術應用其中，并選擇合適的隔離系統，則能對原料藥的生產提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環境空氣質量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調節系統，擁有自己的壓力調節裝置，可以根據不同的醫藥產品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產保護。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內部空間和外部環境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內的物品進行操作。隔離器通過VHP對系統進行自身消毒滅菌。（2） R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格，如果不合格，則繼續用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物，如果不合格，則繼續用注射用水進行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時間大于15分鐘。(8)真空干燥：啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開進氣閥，這樣反復操作直至腔體內溫度達55℃方可停機。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應在24小時內使用。( 10)打?。鹤詣哟蛴∮涗洸⒑藢φ_后，附于本批生產記錄中。在瓶塞使用前應該進行其可見異物，經檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重無菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區。(2) 粗洗：瓶子首先經超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
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